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  • 上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法 隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長(zhǎng)三江分中心的成立，后續(xù)，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動(dòng)態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。 時(shí)間:2020/12/24 14:23:18 瀏覽量:2502
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過(guò)《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。條例修訂，對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2020/12/24 14:17:16 瀏覽量:5755
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心長(zhǎng)三角分中心落戶(hù)上海張江 近日，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來(lái)說(shuō)，兩條重磅新聞將對(duì)行業(yè)未來(lái)產(chǎn)生重大、深遠(yuǎn)影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》通過(guò)了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議；二是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心正式掛牌落戶(hù)上海張江。 時(shí)間:2020/12/24 14:08:35 瀏覽量:3511
  • 疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng)”文章，一起來(lái)看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。 時(shí)間:2020/12/22 19:34:35 瀏覽量:2117
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/12/22 19:24:48 瀏覽量:2426
  • 體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦 時(shí)間:2020/12/22 19:18:49 瀏覽量:2051
  • 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要求 在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽(tīng)市場(chǎng)的聲音。因此，編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是對(duì)注冊(cè)人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/12/21 21:31:21 瀏覽量:2551
  • YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標(biāo)準(zhǔn)下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標(biāo)準(zhǔn)下載 時(shí)間:2020/12/21 21:10:11 瀏覽量:2961
  • 醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號(hào)） 醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號(hào)） 時(shí)間:2020/12/21 21:06:11 瀏覽量:5830
  • 德清二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/12/19 16:29:21 瀏覽量:2405
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。全球主流醫(yī)療器械市場(chǎng)，包括我國(guó)將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時(shí)間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:10138
  • 河北取消醫(yī)療器械注冊(cè)紙質(zhì)申報(bào)資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)等16項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)紙質(zhì)申報(bào)資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊(cè)?紙質(zhì)申報(bào)資料 。 時(shí)間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:2388
  • ISO13485認(rèn)證要點(diǎn)之過(guò)程確認(rèn) 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)于過(guò)程確認(rèn)均有明確要求。過(guò)程確認(rèn)是體系的難點(diǎn)之一。 時(shí)間:2020/12/19 15:57:21 瀏覽量:4623
  • 企業(yè)CE認(rèn)證需要注意哪些方面？ 國(guó)內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)，出口一些歐洲國(guó)家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書(shū)，具體該怎么申請(qǐng)？ 時(shí)間:2020/12/18 0:00:00 瀏覽量:2680
  • ISO13485認(rèn)證中，驗(yàn)證與確認(rèn)有什么不同？ 對(duì)于ISO13485認(rèn)證，或是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗(yàn)證和確認(rèn)是重要但又容易混淆的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，一直想寫(xiě)個(gè)文章，為大家科普一下驗(yàn)證與確認(rèn)的差異。 時(shí)間:2020/12/16 0:00:00 瀏覽量:3943
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么區(qū)別？ 較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的差異。 時(shí)間:2020/12/16 21:14:09 瀏覽量:4044
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號(hào)） 時(shí)間:2020/12/16 21:08:06 瀏覽量:3144
  • 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/12/16 21:02:39 瀏覽量:2395
  • 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號(hào)） 時(shí)間:2020/12/16 20:57:14 瀏覽量:3337
  • 多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi)與國(guó)內(nèi)分類(lèi)不同 隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣(mài)往歐洲等國(guó)外市場(chǎng)。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國(guó)差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類(lèi)與國(guó)內(nèi)分類(lèi)不同。 時(shí)間:2020/12/15 13:38:22 瀏覽量:3176

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