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  • 浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題 醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時間:2021/1/6 10:58:24 瀏覽量:2211
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時間:2021/1/3 13:54:28 瀏覽量:5626
  • 電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021/1/3 13:48:18 瀏覽量:4566
  • 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則? 時間:2021/1/3 13:38:19 瀏覽量:2883
  • 醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表 醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見?匯總表 時間:2021/1/3 13:26:08 瀏覽量:3227
  • 醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個細微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟體法規(guī)的趨同。 時間:2021/1/3 13:21:20 瀏覽量:3645
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號），電子內(nèi)窺鏡等管理類別由三類調(diào)整為二類；同時，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時間:2021/1/3 13:10:08 瀏覽量:4417
  • 國家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策 辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關(guān)注2021年起實施的那些政策。本文為大家?guī)韲覍用?021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時間:2021/1/1 14:47:21 瀏覽量:5945
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2021/1/1 14:29:25 瀏覽量:2547
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2020/12/31 0:00:00 瀏覽量:4191
  • 醫(yī)療器械注冊官方答疑三項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑三項，詳見正文。 時間:2020/12/29 18:39:58 瀏覽量:2375
  • 醫(yī)療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎 醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復(fù)雜關(guān)系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關(guān)要點。 時間:2020/12/29 18:34:25 瀏覽量:3114
  • 醫(yī)療器械CE認證流程和要求（新冠體外診斷試劑） 考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實施后，企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證，能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說，現(xiàn)階段是申請醫(yī)療器械CE認證的好機會。 時間:2020/12/29 18:15:08 瀏覽量:3147
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》有哪些變化 考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020/12/27 20:03:09 瀏覽量:3620
  • 醫(yī)療器械說明書中常用符號 醫(yī)療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020/12/27 19:50:39 瀏覽量:15729
  • 生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020/12/27 19:38:48 瀏覽量:2411
  • 職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020/12/27 19:28:11 瀏覽量:2620
  • 可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》的公告，詳見正文。 時間:2020/12/25 14:39:02 瀏覽量:3061
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 考慮到寧波發(fā)達的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及舟山在進出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫一篇有關(guān)寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章，助力寧波醫(yī)療器械進出口產(chǎn)業(yè)。 時間:2020/12/25 14:28:14 瀏覽量:2575
  • 什么是軟器械？ 每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習(xí)慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020/12/25 14:07:17 瀏覽量:3682

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