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  • 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單 廣東一直以來(lái)都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ)，同樣，廣東是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時(shí)間:2021/1/19 19:54:01 瀏覽量:2810
  • 制氧系統(tǒng)爆炸，導(dǎo)致11名新冠患者死亡 醫(yī)療器械因?yàn)閼?yīng)用場(chǎng)景的多樣，涵蓋的知識(shí)和學(xué)科較多，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)非常重要。近日，土耳其加濟(jì)安泰普檢察官辦公室當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月20日證實(shí)，19日當(dāng)?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設(shè)備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時(shí)間:2021/1/17 21:28:29 瀏覽量:2878
  • 安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問(wèn)題 無(wú)論是藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)?，還是醫(yī)療器械注冊(cè)，真實(shí)性問(wèn)題是不能發(fā)生的事項(xiàng)，對(duì)項(xiàng)目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2021/1/17 0:00:00 瀏覽量:3333
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng) 無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021/1/17 21:04:42 瀏覽量:2520
  • 診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 因?yàn)榻谟锌蛻?hù)問(wèn)到這個(gè)相對(duì)冷門(mén)的問(wèn)題，所以寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹一下有關(guān)診所等醫(yī)療器械能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/1/13 16:04:15 瀏覽量:5622
  • 嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程 嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程是一個(gè)偽命題，因?yàn)?，目前醫(yī)療器械注冊(cè)歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程與浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)流程完全一致?？紤]到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫(xiě)了這篇文章。 時(shí)間:2021/1/13 0:00:00 瀏覽量:2231
  • 體外診斷試劑注冊(cè)科普之診斷試劑常見(jiàn)原材料 試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。 時(shí)間:2021/1/13 15:09:19 瀏覽量:3530
  • 轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)通知 2021年1月11日，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021/1/13 14:54:49 瀏覽量:2136
  • 上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案 為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2021/1/13 14:41:21 瀏覽量:2253
  • 有關(guān)測(cè)量、診斷類(lèi)有源醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用問(wèn)題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，但是，器械類(lèi)別和特性不同，適用的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。另外，近期公司個(gè)別同事在22大類(lèi)有源醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用性方面工作疏忽，因此，寫(xiě)個(gè)小文章避免大家踩坑。 時(shí)間:2021/1/12 11:15:09 瀏覽量:2169
  • 2020年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證數(shù)量全國(guó)第二 藥監(jiān)局總局發(fā)布的2020年度全國(guó)及各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，長(zhǎng)三江地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，其中，浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量全國(guó)第二，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量全國(guó)第一。 時(shí)間:2021/1/12 0:16:49 瀏覽量:2596
  • 哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？ 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，人體試驗(yàn)之前開(kāi)展的旨在控制風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)。哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)?？一起?lái)了解一下。 時(shí)間:2021/1/12 0:00:00 瀏覽量:2701
  • 如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2021/1/8 14:10:47 瀏覽量:2463
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容（MDR）？ 對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，MDR帶來(lái)的新要求，最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化，本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021/1/8 14:03:21 瀏覽量:3346
  • 年終盤(pán)點(diǎn)：2020年總局受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2021/1/8 13:51:47 瀏覽量:2077
  • 2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021/1/8 13:46:55 瀏覽量:2327
  • 臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 臺(tái)州是浙江民營(yíng)經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，臺(tái)州醫(yī)療器械企業(yè)也越來(lái)越多。因此，有必要寫(xiě)一篇有關(guān)臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2021/1/6 11:34:11 瀏覽量:2461
  • 年終盤(pán)點(diǎn)：2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問(wèn)題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是，人類(lèi)誕生以來(lái)，無(wú)數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021/1/6 0:00:00 瀏覽量:8577
  • 江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 時(shí)間:2021/1/6 11:08:25 瀏覽量:2219

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