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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/12/15 13:24:29 瀏覽量:2310
深圳成為國(guó)內(nèi)首個(gè)承接省級(jí)二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事項(xiàng)的副省級(jí)城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部掛牌成立，深圳成為國(guó)內(nèi)首個(gè)承接省級(jí)二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事項(xiàng)的副省級(jí)城市。 時(shí)間:2020/12/15 0:00:00 瀏覽量:2048
家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設(shè)計(jì)應(yīng)用，越多越多需要專業(yè)應(yīng)用知識(shí)的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)已是一個(gè)大容量市場(chǎng)，家用體外診斷醫(yī)療器械市場(chǎng)也是前景廣闊的細(xì)分市場(chǎng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)大家有序開(kāi)展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時(shí)間:2020/12/13 11:21:47 瀏覽量:2582
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號(hào)）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢有關(guān)事宜進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020/12/13 11:11:38 瀏覽量:3857
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些 時(shí)間:2020/12/13 11:07:26 瀏覽量:3521
醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。 時(shí)間:2020/12/13 11:03:32 瀏覽量:2850
獲取CE標(biāo)志有哪些流程？隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易往來(lái)越來(lái)越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)在辦理認(rèn)證的過(guò)程中，需要走相應(yīng)的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:2553
寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:3191
浙江公示一批醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹(shù)立標(biāo)桿。 時(shí)間:2020/12/10 14:54:41 瀏覽量:2204
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件寧波是浙江省工業(yè)基礎(chǔ)最好的城市之一，在良好的機(jī)械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件。 時(shí)間:2020/12/10 14:45:51 瀏覽量:2672
天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié) 天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一，是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑小結(jié)。 時(shí)間:2020/12/10 14:40:10 瀏覽量:2208
關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)?工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/12/10 14:33:34 瀏覽量:2241
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑執(zhí)業(yè)過(guò)程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2020/12/10 14:24:08 瀏覽量:3651
個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則(2020年第62號(hào)) 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/12/8 11:12:43 瀏覽量:3476
2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息醫(yī)療器械價(jià)值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關(guān)系，但在多年執(zhí)業(yè)過(guò)程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/12/8 11:01:17 瀏覽量:5025
各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日）藥監(jiān)總局會(huì)定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計(jì)，一起來(lái)看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時(shí)間:2020/12/8 10:52:24 瀏覽量:2626
醫(yī)療器械廣告審查流程和要求醫(yī)療器械廣告語(yǔ)不規(guī)范是常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng)，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。 時(shí)間:2020/12/7 18:05:46 瀏覽量:5417
寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020/12/7 14:01:45 瀏覽量:2029
寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 時(shí)間:2020/12/7 14:00:27 瀏覽量:2188
關(guān)于8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知 2020年12月3日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》。8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)?檢驗(yàn)用國(guó)家參考品已研制完成，就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2020年12月13日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2020/12/6 16:12:53 瀏覽量:2503

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