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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，我們可以選擇典型型號(hào)送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/12/6 16:07:55 瀏覽量:3470
風(fēng)險(xiǎn)管理是ISO13485認(rèn)證重點(diǎn)之一基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理界的主流趨勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)也是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證活動(dòng)管控的最重要事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時(shí)間:2020/12/6 15:57:26 瀏覽量:5422
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/12/6 15:43:36 瀏覽量:2419
杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件相對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司數(shù)量更多，新進(jìn)入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫(xiě)這些看似簡(jiǎn)單但對(duì)新進(jìn)入者有價(jià)值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件。 時(shí)間:2020/12/2 14:57:38 瀏覽量:2685
可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/12/2 14:47:44 瀏覽量:3867
北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查對(duì)于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，倫理是一個(gè)稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過(guò)程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過(guò)倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開(kāi)、透明化，及倫理審評(píng)互認(rèn)。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。 時(shí)間:2020/12/2 14:41:15 瀏覽量:2589
粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場(chǎng)監(jiān)督總局印發(fā)市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評(píng)事項(xiàng)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/12/2 14:25:57 瀏覽量:2733
廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn) 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計(jì)105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)。為廣東藥監(jiān)部門(mén)點(diǎn)贊的同時(shí)，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時(shí)間:2020/12/2 14:10:20 瀏覽量:3288
如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語(yǔ)和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語(yǔ)，希望有幫到大家。 時(shí)間:2020/11/30 20:56:42 瀏覽量:5773
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之PMCF上市后臨床跟蹤醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過(guò)渡到MDR是近年正在開(kāi)拓或有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來(lái)的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時(shí)間:2020/11/30 20:48:43 瀏覽量:5665
醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/11/30 20:37:55 瀏覽量:4408
金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，藥監(jiān)監(jiān)管領(lǐng)域，也需要企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等有效期的證件執(zhí)行全生命周期主動(dòng)管理。本文為您介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)流程和要求。 時(shí)間:2020/11/28 12:24:05 瀏覽量:3242
帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 2020年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。 時(shí)間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3453
巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的助力。 時(shí)間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:6013
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/11/28 11:57:19 瀏覽量:3337
醫(yī)療器械ce注冊(cè)流程一般有哪幾項(xiàng)？醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷(xiāo)售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復(fù)雜。 時(shí)間:2020/11/26 0:00:00 瀏覽量:2797
八項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近兩年來(lái)，主管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)是必須開(kāi)展的例行工作。 時(shí)間:2020/11/25 0:00:00 瀏覽量:3598
器審中心新發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對(duì)常見(jiàn)及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。 時(shí)間:2020/11/25 16:18:39 瀏覽量:2479
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時(shí)間:2020/11/25 16:11:46 瀏覽量:2628
新法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程近期，許多企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/11/24 21:20:15 瀏覽量:2753

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