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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用三腔鼻胃腸管一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路、導(dǎo)管轉(zhuǎn)徑、三腔管路、導(dǎo)管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭、壓力調(diào)節(jié)腔導(dǎo)管、壓力調(diào)節(jié)腔接頭、喂養(yǎng)腔導(dǎo)管、鎖定公接頭、接頭連接環(huán)、鎖定母接頭、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲手柄和導(dǎo)管固定貼組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-27 0:00:00 瀏覽量:139

如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報(bào)警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)通常由電源模塊、控制網(wǎng)絡(luò)模塊、顯示屏模塊、傳感器模塊、報(bào)警器面板和底盒組成。用于對(duì)醫(yī)院供氣系統(tǒng)的氧氣、醫(yī)療空氣、氮?dú)?、二氧化碳、笑氣以及醫(yī)用真空進(jìn)行壓力監(jiān)測(cè)。醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報(bào)警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:141

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡(jiǎn)稱供氧站)、管道、二級(jí)減壓箱、閥門(mén)及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級(jí)控制柜、管道及氧站報(bào)警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:179

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之全自動(dòng)血小板功能分析儀全自動(dòng)血小板功能分析儀由主機(jī)、配套軟件組成，其中主機(jī)由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉(cāng)單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動(dòng)血小板功能分析儀軟件。本產(chǎn)品與相應(yīng)試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關(guān)參數(shù)。全自動(dòng)血小板功能分析儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看全自動(dòng)血小板功能分析儀注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:142

鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿） 2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:173

光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類(lèi)2型材料。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:155

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見(jiàn)的名稱有樹(shù)脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個(gè)性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國(guó)產(chǎn)玻璃纖維樁注冊(cè)證還是較少，不少纖維樁還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:184

個(gè)人未經(jīng)許可在拼多多平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰部分電商平臺(tái)允許個(gè)人經(jīng)營(yíng)者，部分電商平臺(tái)需要個(gè)人工商戶或是公司這樣的法人實(shí)體作為經(jīng)營(yíng)者。對(duì)于個(gè)人經(jīng)營(yíng)者在電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)要求。近日，國(guó)家局通報(bào)典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:215

攀枝花市某經(jīng)營(yíng)部在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知監(jiān)管部門(mén)被罰網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售越來(lái)越成為常見(jiàn)醫(yī)療器械流通渠道，同時(shí)也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違規(guī)案件頻發(fā)領(lǐng)域，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布典型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違規(guī)案例，其中攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營(yíng)部在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)被罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:168

對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)，最少需要多少例樣本？對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗(yàn)樣本？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:188

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:180

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)由移動(dòng)式C形臂機(jī)架、X 射線管組件、平板探測(cè)器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開(kāi)關(guān)、無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)、無(wú)線手持開(kāi)關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機(jī)、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過(guò)片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:191

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對(duì)肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:195

牙科脫敏劑注冊(cè)要點(diǎn)之脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:181

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？常見(jiàn)的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開(kāi)牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊(cè)單元，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:186

銷(xiāo)售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用護(hù)理軟膏這個(gè)名稱是個(gè)通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問(wèn)到銷(xiāo)售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?這個(gè)話題，所以，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)極其容易違規(guī)的事兒。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:167

醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:166

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無(wú)涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:153

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之?dāng)?shù)字化牙科X射線機(jī) 數(shù)字化牙科X射線機(jī)由X射線機(jī)頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機(jī)（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:167

可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床評(píng)價(jià)要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策及臨床評(píng)價(jià)要求，經(jīng)過(guò)前期調(diào)查研究、專家討論，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:256