體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？
發(fā)布日期:2025-11-22 00:00瀏覽次數(shù):180次
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？
按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》的要求，試劑應(yīng)列明各試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)人（備案人）、貨號(hào)及其注冊(cè)證編號(hào)（備案編號(hào)）；軟件應(yīng)列明軟件名稱(chēng)、發(fā)布版本號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等信息。如配合使用試劑或軟件正在進(jìn)行注冊(cè)（備案），注冊(cè)證編號(hào)（備案編號(hào)）可先留空，在完成注冊(cè)（備案）后由注冊(cè)人（備案人）自行添加。例如：XXX校準(zhǔn)品（注冊(cè)證編號(hào)： ）