一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路（可顯影、帶涂層/不帶涂層）、導管轉徑、三腔管路（可顯影，帶印刷刻度）、導管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭（單腔漏斗接頭）、壓力調(diào)節(jié)腔導管、壓力調(diào)節(jié)腔接頭、喂養(yǎng)腔導管、鎖定公接頭、接頭連接環(huán)、鎖定母接頭、導絲、導絲手柄和導管固定貼組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用三腔鼻胃腸管

（一）一次性使用三腔鼻胃腸管工作原理：一次性使用三腔鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。 

（二）一次性使用三腔鼻胃腸管生物學評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用三腔鼻胃腸管滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用三腔鼻胃腸管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用鼻胃腸管（注冊證號：浙械注準 20152140103）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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