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  • 上海發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械議價全過程管理有關(guān)事項的通知 2019年10月9日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械議價全過程管理有關(guān)事項的通知》，進(jìn)一步探索以市場為導(dǎo)向的醫(yī)療器械價格管理新機(jī)制，不斷加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，完善醫(yī)療器械議價全過程管理。 時間:2019/10/17 14:31:12 瀏覽量:2761
  • 麗水市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法是國家藥監(jiān)總局發(fā)布，但是各地在醫(yī)療器械經(jīng)營許可及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批時，存在細(xì)微差異，我們一起來了解一下麗水市醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時間:2019/10/16 16:47:40 瀏覽量:2768
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。 時間:2019/10/16 16:42:54 瀏覽量:5697
  • 海南省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 （征求意見稿） 近日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 （征求意見稿）》修改意見的通知，就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/16 16:29:07 瀏覽量:3440
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告 2019年10月14日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告》，規(guī)范醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項。 時間:2019/10/16 16:22:03 瀏覽量:2848
  • 南昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題 南昌是全國醫(yī)療器械集中地之一，南昌下轄進(jìn)賢縣擁有超過120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，和更大兩級的醫(yī)療器械經(jīng)營公司。因此，證標(biāo)客就南昌地區(qū)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見錯誤的基礎(chǔ)上，撰寫此文幫助企業(yè)更好理解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。 時間:2019/10/15 10:08:37 瀏覽量:2342
  • 廣東率先試行醫(yī)療器械注冊人變更 廣東一直以來是改革的前沿陣地，繼廣東地區(qū)企業(yè)率先取得注冊人制度下的首張三類醫(yī)療器械注冊證之后，咣當(dāng)率先試行醫(yī)療器械注冊人變更。 時間:2019/10/15 10:02:15 瀏覽量:2177
  • 北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告 近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告，詳見正文。 時間:2019/10/15 9:55:36 瀏覽量:2427
  • 醫(yī)療器械注冊人制度動態(tài) 來自四川省藥品監(jiān)督管理局的消息，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《四川省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的公告，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/15 9:34:43 瀏覽量:7320
  • 杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，經(jīng)營備案工作歸所在地市管轄，各地稍有差異，我們一起來看一下杭州市辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/10/14 9:28:09 瀏覽量:5394
  • 陜西就醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案征求意見 陜西省藥監(jiān)局發(fā)文，就醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案面向社會公開征求意見。 時間:2019/10/14 9:16:55 瀏覽量:2528
  • 藥監(jiān)總局批準(zhǔn)全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證 醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)前熱點之一，近日，藥監(jiān)總局批準(zhǔn)全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度時間注冊證，第三類醫(yī)療器械注冊人制度落地有了重要實戰(zhàn)成功案例。 時間:2019/10/14 9:00:20 瀏覽量:4225
  • 50萬械商大批要出局！廣西省衛(wèi)健委要求全面落地耗材“兩票制” 昨日（10月8日），廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》。 時間:2019/10/12 0:00:00 瀏覽量:2390
  • 河南藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險會商會議 近日，河南省局藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會商會議，會議回顧了醫(yī)療器械飛檢不合格情形，著重強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等頻發(fā)問題。 時間:2019/10/12 9:52:52 瀏覽量:2646
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系對研發(fā)設(shè)計的要求 設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械上市審批及體系考核的關(guān)鍵點之一，如果規(guī)范按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面合規(guī)開展醫(yī)療器械設(shè)計呢。 時間:2019/10/12 9:46:56 瀏覽量:4135
  • 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知 國家衛(wèi)生健康委員會及國家中醫(yī)藥管理會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理安全、安全管理提要求。 時間:2019/10/12 9:33:36 瀏覽量:2532
  • 湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗抽查 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行抽查，具體見正文。 時間:2019/10/11 18:58:58 瀏覽量:2541
  • 北京市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》 近日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》,進(jìn)一步規(guī)范藥品及醫(yī)療器械廣告審查要求，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)留意此公告內(nèi)容。 時間:2019/10/11 0:00:00 瀏覽量:3471
  • 湖南省正式發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細(xì)則。其它暫未發(fā)布實施細(xì)則區(qū)域的朋友也可參看此文件。 時間:2019/10/11 18:36:56 瀏覽量:4594
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南 產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。 時間:2019/10/10 10:24:24 瀏覽量:7237

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