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怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019/10/25 18:17:01 瀏覽量:3012

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題作出官方答復(fù)，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/10/25 17:50:47 瀏覽量:2491

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施有什么要求呢？ 時(shí)間:2019/10/24 22:15:05 瀏覽量:4395

上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見(jiàn)》。 時(shí)間:2019/10/24 22:04:13 瀏覽量:3022

重慶發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/24 21:56:06 瀏覽量:5077

湖北省發(fā)《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/24 21:48:49 瀏覽量:3824

浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人有什么要求？對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，法人和負(fù)責(zé)人有哪些要求呢。 時(shí)間:2019/10/23 11:51:30 瀏覽量:2648

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019/10/23 11:44:06 瀏覽量:2934

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料清單中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家，也是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，境外醫(yī)療器械進(jìn)入大陸市場(chǎng)，必須走進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料。 時(shí)間:2019/10/23 11:22:58 瀏覽量:6671

云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查效率，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/23 0:00:00 瀏覽量:3416

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人是指對(duì)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)，確保公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律法規(guī)和要求的人。 時(shí)間:2019/10/22 15:35:37 瀏覽量:20721

關(guān)于公開(kāi)征求《地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知近日，國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心發(fā)布《地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，就該醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)相關(guān)事項(xiàng)面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/22 15:22:30 瀏覽量:2909

兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有什么特殊要求？考慮到兒童身體處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，兒童用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作要求與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品有較大差異，對(duì)醫(yī)療器械的安全性要求更高，我們一起來(lái)看一下具體要求。 時(shí)間:2019/10/22 15:15:59 瀏覽量:3821

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時(shí)間:2019/10/22 0:00:00 瀏覽量:5055

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人有什么要求？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，法人和負(fù)責(zé)人有哪些要求呢。 時(shí)間:2019/10/21 9:06:55 瀏覽量:15492

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背處理程序在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及藥物臨床試驗(yàn)中，盡管研究者、CRC對(duì)項(xiàng)目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時(shí)間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案違背情形，如何應(yīng)對(duì)及處理呢，我們一下來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/10/21 8:56:03 瀏覽量:5934

關(guān)于2019年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類指導(dǎo)原則，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/21 8:45:58 瀏覽量:3405

器審中心優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 2018年9月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱原通告），進(jìn)一步完善中心對(duì)外溝通交流機(jī)制，更好地服務(wù)，器審中心結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)電子申報(bào)工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)進(jìn)行優(yōu)化，詳見(jiàn)正文： 時(shí)間:2019/10/21 8:38:04 瀏覽量:5042

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來(lái)看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2019/10/17 14:52:50 瀏覽量:15478

無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則正式發(fā)布昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號(hào)）》，具體請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/10/17 14:45:31 瀏覽量:2775