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  • 水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況有哪些？ 近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一并說明。 時(shí)間:2019/11/2 16:57:50 瀏覽量:2820
  • 江西辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求 盡管國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下江西辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求。 時(shí)間:2019/11/1 9:44:34 瀏覽量:2608
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前必經(jīng)項(xiàng)目，幫助評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進(jìn)行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來了解一下動(dòng)物試驗(yàn)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/11/1 9:35:27 瀏覽量:6342
  • 醫(yī)療器械召回信息匯總（2019年10月） 國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布2019年10月醫(yī)療器械召回產(chǎn)品及相關(guān)信息，具體見正文。 時(shí)間:2019/11/1 0:00:00 瀏覽量:5267
  • 山東印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 10月底，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019/11/1 9:15:06 瀏覽量:4357
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對(duì)于企業(yè)來說，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，各個(gè)人員有什么要求呢，我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/10/31 20:48:35 瀏覽量:9947
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/10/31 20:42:43 瀏覽量:3283
  • 廣西正式施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 廣西藥監(jiān)局發(fā)出通知，正式施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，具體見正文。 時(shí)間:2019/10/31 18:56:33 瀏覽量:2233
  • 科普：什么是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019/10/31 18:46:52 瀏覽量:3994
  • 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)，具體情況見正文。 時(shí)間:2019/10/30 8:42:32 瀏覽量:2860
  • 關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 為推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，正式發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。 時(shí)間:2019/10/30 8:29:01 瀏覽量:6823
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019/10/29 8:50:21 瀏覽量:13249
  • 市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》 市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》第三次公開征求意見的公告，詳見正文。 時(shí)間:2019/10/29 8:45:31 瀏覽量:3142
  • 正式實(shí)施：關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知》,具體見正文。 時(shí)間:2019/10/29 8:39:03 瀏覽量:2564
  • 正式實(shí)施：關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知 期待中的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度終于正式發(fā)布。近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知，具體請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/10/29 8:31:24 瀏覽量:2729
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么樣子 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械管理類別分為三類。對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備條件；對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來說，則只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。我們一起來認(rèn)識(shí)一下證書樣本。 時(shí)間:2019/10/28 13:32:57 瀏覽量:2668
  • 關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求 近年來，我國(guó)輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增加。為指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。 時(shí)間:2019/10/28 13:29:04 瀏覽量:3770
  • 天津市5家公司醫(yī)療器械飛檢出多個(gè)缺陷 天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，天津市5家醫(yī)療器械公司被醫(yī)療器械飛檢出40項(xiàng)缺陷，一起來關(guān)注一下哪些是醫(yī)療器械飛檢重點(diǎn)，及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常見問題。 時(shí)間:2019/10/28 13:19:36 瀏覽量:3768
  • 植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的生產(chǎn)環(huán)境要求 植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。 時(shí)間:2019/10/28 13:10:22 瀏覽量:2762
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)注意事項(xiàng) 網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的重要方式之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺(tái)重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/10/25 18:25:39 瀏覽量:3505

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