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  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021/3/18 8:48:28 瀏覽量:3784
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案 由于很多客戶是新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過培訓(xùn)，但應(yīng)對藥監(jiān)現(xiàn)場先查時，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案，大家熟悉起來。 時間:2021/3/17 19:05:58 瀏覽量:3221
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021/3/17 11:03:35 瀏覽量:5095
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹(jǐn)慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時間:2021/3/16 15:47:53 瀏覽量:3894
  • 醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用 美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用相關(guān)問題，先為大家科普一下。 時間:2021/3/16 10:15:58 瀏覽量:3424
  • 金華怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 金華地區(qū)、包括義務(wù)是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關(guān)二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證有關(guān)知識。 時間:2021/3/15 11:21:37 瀏覽量:2541
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021/3/15 11:15:49 瀏覽量:2768
  • 新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 時間:2021/3/15 10:59:50 瀏覽量:2441
  • 體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價 對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021/3/12 21:32:16 瀏覽量:2728
  • FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 對疾病和健康的全生命周期預(yù)見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021/3/12 21:24:08 瀏覽量:2967
  • 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 時間:2021/3/11 11:11:51 瀏覽量:6039
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設(shè)計開發(fā)常見問題匯總 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時設(shè)計開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021/3/11 10:51:33 瀏覽量:2534
  • 免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明 免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明 時間:2021/3/11 10:46:22 瀏覽量:3337
  • 長汀縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程和要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批權(quán)在市級市場監(jiān)督管理局，盡管國家有關(guān)經(jīng)營監(jiān)督管理的法規(guī)基本一致，但各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看長汀縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程和要求。 時間:2021/3/7 21:30:45 瀏覽量:2439
  • 龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件。 時間:2021/3/7 21:22:07 瀏覽量:2294
  • 義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策（征求意見稿） 有義務(wù)客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時間:2021/3/7 0:00:00 瀏覽量:3174
  • 接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實驗標(biāo)準(zhǔn)與方法 嚴(yán)謹(jǐn)意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應(yīng)該也必須保護(hù)好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊?之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實驗標(biāo)準(zhǔn)與方法。 時間:2021/3/4 12:57:47 瀏覽量:5719
  • 國家藥監(jiān)局通報2例器械召回事件 近日，國家藥監(jiān)局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認(rèn)證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運(yùn)行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場。 時間:2021/3/4 12:44:14 瀏覽量:2301
  • 銷售隱形眼鏡及護(hù)理液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時至今日，眼鏡的功能已經(jīng)遠(yuǎn)超視力調(diào)節(jié)及防治需求。越來越多的人士出于美或者其它需求，使用隱形眼鏡產(chǎn)品。隱形眼鏡作為第三類醫(yī)療器械，銷售隱形眼鏡及護(hù)理液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2021/3/4 12:33:45 瀏覽量:5034

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