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  • FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程 美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021/4/11 22:43:34 瀏覽量:2699
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時(shí)間:2021/4/11 22:32:37 瀏覽量:3485
  • 湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效 湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)效。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021/4/11 22:23:09 瀏覽量:2363
  • 義烏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 剛發(fā)現(xiàn)之前有關(guān)義烏的文章，都筆誤成“義務(wù)”?？紤]到義務(wù)不僅是金華的義務(wù)，浙江的義務(wù)，更是中國(guó)的義務(wù)。因此，有必要再發(fā)一遍義烏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案。 時(shí)間:2021/4/11 0:00:00 瀏覽量:2402
  • 新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 新《條例》的發(fā)布，對(duì)行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供指導(dǎo)和指引。 時(shí)間:2021/4/8 13:09:34 瀏覽量:4448
  • 新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021/4/8 13:02:03 瀏覽量:2275
  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)的要求 對(duì)于看美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、510K評(píng)審費(fèi)之外，更大一筆支出是為了滿足美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)的要求，一起來(lái)看一下有哪些檢測(cè)要求。 時(shí)間:2021/4/8 12:55:10 瀏覽量:3118
  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？ 新冠肺炎疫情在國(guó)內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險(xiǎn)，建議大家去打疫苗。這里講一個(gè)細(xì)節(jié)，以美國(guó)和歐盟為首的一些西方國(guó)家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國(guó)內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品才能上市使用。 時(shí)間:2021/4/7 0:00:00 瀏覽量:2639
  • 怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？ 醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2021/4/6 19:22:08 瀏覽量:2937
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)多且復(fù)雜，作為行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈其中一環(huán)，從業(yè)者并不需要掌握全部的法規(guī)，能夠把握重點(diǎn)、注重風(fēng)險(xiǎn)，了解經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)知識(shí)就行。本文為大家?guī)?lái)金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案。 時(shí)間:2021/4/5 18:50:02 瀏覽量:2561
  • 械字號(hào)面膜、械字號(hào)牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫(xiě)這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識(shí)；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場(chǎng)之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門(mén)。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021/4/5 18:45:03 瀏覽量:2606
  • 醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）？ 醫(yī)用面膜（械字號(hào)面膜）是近幾年非常熱門(mén)問(wèn)題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問(wèn)到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時(shí)間:2021/4/5 18:33:02 瀏覽量:4483
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理流程和要求 在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時(shí)間:2021/4/4 8:41:32 瀏覽量:3399
  • 醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng) 前期寫(xiě)了一些列文章科普醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)流程和要求，針對(duì)I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國(guó)的分類、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門(mén)議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國(guó)是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來(lái)，講下美國(guó)FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/4/4 8:35:14 瀏覽量:2527
  • 義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 義務(wù)是世界聞名的商品流通地，是國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材的主要集散地之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本文在羅列了我們?cè)诹x務(wù)地區(qū)服務(wù)時(shí)，高頻出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題，以及答案。 時(shí)間:2021/4/2 10:18:06 瀏覽量:2818
  • 大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任 國(guó)藥控股股份有限公司黨委書(shū)記、第十三屆全國(guó)人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布，一起來(lái)看看大咖觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021/4/2 10:12:11 瀏覽量:2261
  • 關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021/4/2 9:59:41 瀏覽量:2388
  • 全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021/3/30 14:20:28 瀏覽量:2305
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之傳遞窗管理要求 傳遞窗是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門(mén)互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021/3/30 14:13:32 瀏覽量:4673
  • 麗水市開(kāi)展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng) 敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械，應(yīng)用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)行為。近日，麗水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng)，保障社會(huì)公眾用械安全。 時(shí)間:2021/3/30 13:59:51 瀏覽量:2809

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