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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3361
輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3095
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年9月24日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告(2020年第62號(hào)) 。 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:6114
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號(hào)) 2020年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告(2020年第62號(hào))》，對(duì)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3403
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:3370
8家機(jī)構(gòu)因非法買(mǎi)賣證書(shū)被罰今年的疫情影響了社會(huì)各行各業(yè)，影響到社會(huì)方方面面。為數(shù)不少的個(gè)人、企業(yè)因?yàn)閷?duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證及其它防疫物資的不知情、知錯(cuò)、知錯(cuò)再錯(cuò)，到而今的處罰?；仡^去看，能做到不犯錯(cuò)和知錯(cuò)能改的，難而且少。 時(shí)間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:3720
8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息藥監(jiān)總局發(fā)布2020年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計(jì)223個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械完成備案/備案信息變更，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:4624
全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)及備案數(shù)據(jù)（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2020年8月31日。 時(shí)間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:3744
又一企業(yè)飛檢情況通報(bào)，做好ISO13485認(rèn)證體系極其重要盡管國(guó)內(nèi)注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒(méi)有強(qiáng)制要求企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證?，但是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系并做好日常是基本要求。 時(shí)間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:2450
紹興醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡(jiǎn)介各地CE認(rèn)證流程完全一致，但由于各個(gè)公告機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)或其它考量，對(duì)CE認(rèn)證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2075
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內(nèi)各地對(duì)于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細(xì)微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2486
有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)電磁兼容問(wèn)題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，EMC是常見(jiàn)整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問(wèn)題答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2661
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5324
關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的探討這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問(wèn)詢？這確實(shí)是個(gè)問(wèn)題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對(duì)此見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。 時(shí)間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3497
ISO13485認(rèn)證體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。寫(xiě)篇文章，供大家參考。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4590
醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國(guó)行標(biāo)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細(xì)微差別、審評(píng)人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)?lái)最新的動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2931
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3610
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見(jiàn)的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來(lái)看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2809
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，是對(duì)醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時(shí)間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3933
紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程是紹興本地企業(yè)常常問(wèn)到的一個(gè)問(wèn)題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國(guó)家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊(cè)在省內(nèi)都是通用的。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2356

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