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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2797
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5404
低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:4996
熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2509
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個重要的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則，指導原則的發(fā)布，注冊進程中的企業(yè)應給予特別關(guān)注，提早應對。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2745
國家藥監(jiān)局新批準86個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個。 時間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5556
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系考核，多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4052
關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑時至今日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經(jīng)驗，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗全國推廣勢在必行。同時，在醫(yī)療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4756
醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范基于風險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風險管理是一個多層級事項，包括企業(yè)整體運營風險管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風險管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風險評價報告涉及的風險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3250
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2442
藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項缺陷。 時間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3531
關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3801
《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6401
國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時代。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2523
上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風向標，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4281
一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項，而研發(fā)試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求。 時間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2708
2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品風險收益原則在經(jīng)濟學中廣泛應用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當醫(yī)療器械收益大于風險時，批準及允許醫(yī)療器械上市；當醫(yī)療器械收益小于風險時，政策大概率會加嚴管控。 時間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2782
科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3504
醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2431
接觸鏡護理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運營，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2261

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