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  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿 相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4583
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9365
  • ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3746
  • 醫(yī)療器械包注冊及常見問題 醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6877
  • 國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請留意。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5286
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11260
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行 近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2800
  • 醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3355
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4270
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)答疑 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2311
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類 歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:7979
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作問答 醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應(yīng)對的挑戰(zhàn)。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3186
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9501
  • 山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費(fèi) 近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知，進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)，新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2247
  • 醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求 滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2348
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之不良事件檢索 相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多，對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020/8/30 21:19:10 瀏覽量:7663
  • 醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗(yàn)、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時間:2020/8/26 22:32:11 瀏覽量:4264
  • 四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。 時間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3343
  • IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介 按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3290
  • 一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2141

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