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灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒時產生的溫熱性等刺激施灸于人體經絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網兜固定件、網兜、網筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網、隔熱網組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:409

全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫(yī)艾灸儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統(tǒng)、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發(fā)射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:515

醫(yī)療器械產品注冊之微導絲注冊審評要點用于神經血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構成。附件包括通絲針、導絲扭轉器和塑形針。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:392

銷售中醫(yī)封包綜合治療儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？對于醫(yī)療器械銷售來說，我們國家出臺了醫(yī)療器械經營法規(guī)來管理，任何個人和企業(yè)銷售醫(yī)療器械都需要合規(guī)、謹慎。當然，醫(yī)療器械經營我國是依據(jù)風險實行分類管理制度，今天來跟大家說說銷售中醫(yī)封包綜合治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:368

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經不調、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。產品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:460

吞咽神經肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點適用于神經肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內。產品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。 時間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:430

2025年8月國家藥監(jiān)局批準53個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監(jiān)局共計批準了53個進口醫(yī)療器械注冊產品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品31個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，一起來看具體產品。 時間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:421

牙科車針產品注冊單元應如何劃分？牙科車針、高速牙科車針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、修復體的切、削、鉆操作。產品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:389

防護服、防護口罩、外科口罩適用標準實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊該怎么處理？對于醫(yī)療器械注冊人來說，遇到醫(yī)療器械適用標準變化是常見情況，如醫(yī)療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:440

2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時44個工作日，醫(yī)療器械注冊人補正資料平均用時113個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時27個工作日，申請人補正資料平均用時45個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時12個工作日，申請人補正資料平均用時0個自然日。如下圖所示： 時間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:381

體外診斷試劑留樣常見問題及分析對于體外診斷試劑注冊體考或是醫(yī)療器械生產許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:374

懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:506

醫(yī)用微網霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)用微網霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成?？刂破靼刂撇糠旨皟炔侩娫?，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:450

什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產品的安全性重要要素之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，何種申報產品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。 時間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:370

醫(yī)療器械注冊人應如何選擇軟件配置管理工具？對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個話題，一起看正文。 時間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:368

電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導原則等19項指導原則發(fā)布來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，一起來看具體內容。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:434

2025年8月浙江省新增批準106個第二類醫(yī)療器械注冊產品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊證66個，寧波市醫(yī)療器械注冊證12個，溫州市醫(yī)療器械注冊證4個，湖州市醫(yī)療器械注冊證3個，嘉興市醫(yī)療器械注冊證6個，紹興市醫(yī)療器械注冊證6個，金華市醫(yī)療器械注冊證5個，衢州市醫(yī)療器械注冊證4個。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:507

上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點供醫(yī)療機構、康復機構中具備相關專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節(jié)進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，產品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:484

光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，但不在免臨床目錄內，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:504

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫(yī)療器械質量管理體系部分) 醫(yī)療器械質量管理體系是產品質量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產品質量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發(fā)補項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內容要求，一起看正文。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:399