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一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用膽道擴張導管由導管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:332

一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:412

銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫(yī)療器械及家庭常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個產(chǎn)品銷售合規(guī)問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:362

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:498

射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內容。 時間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:397

藥物涂層球囊擴張導管注冊（藥械組合產(chǎn)品注冊）質量管理體系核查要點藥物涂層球囊擴張導管在我國按照藥械組合產(chǎn)品注冊管理，注冊流程與第三類醫(yī)療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質量管理體系建設和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴張導管注冊質量管理體系核查要點，一起看正文。 時間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:447

醫(yī)療器械獨立軟件注冊質量管理體系建設，設計開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學習方面的點點滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質量管理體系相關話題。對于醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注哪些方面？一起看正文。 時間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:314

一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用內窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:411

國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:418

碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:469

2025年8月寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機、負壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:365

2025年8月杭州市89個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:426

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:520

關節(jié)內窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點關節(jié)內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節(jié)鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節(jié)鏡手術中插入、拔出關節(jié)內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關節(jié)內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節(jié)內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹關節(jié)內窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:381

中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點用于藥物導入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:506

老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗事項來說，有些項目有前后時序關系，有些檢驗項目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關事項，今天正好有客戶問到老化運輸檢測，是否需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:354

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:830

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊？相比于其他醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:373

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:422

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:341