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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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杭州醫(yī)療器械生產許可證辦理流程杭州醫(yī)療器械生產許可證辦理流程 時間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:3387
杭州醫(yī)療器械經營許可證辦理流程在為其它地區(qū)科普醫(yī)療器械經營許可證辦理事項的時候，我竟然忽略了為公司總部所在地——杭州，為本地朋友們介紹杭州醫(yī)療器械經營許可證辦理?流程，希望客戶朋友們能用得上。 時間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:2783
醫(yī)療器械臨床試驗PI有什么要求主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗成敗的關鍵角色之一。對于負責醫(yī)療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:17884
8家機構因非法買賣證書被罰今年的疫情影響了社會各行各業(yè)，影響到社會方方面面。為數(shù)不少的個人、企業(yè)因為對醫(yī)療器械CE認證及其它防疫物資的不知情、知錯、知錯再錯，到而今的處罰?；仡^去看，能做到不犯錯和知錯能改的，難而且少。 時間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:3745
8月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息藥監(jiān)總局發(fā)布2020年8月進口第一類醫(yī)療器械產品備案?信息，共計223個進口第一類醫(yī)療器械完成備案/備案信息變更，詳見正文。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:4648
全國各省醫(yī)療器械注冊及備案數(shù)據(jù)（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布全國各省醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可數(shù)據(jù)，統(tǒng)計數(shù)據(jù)截至2020年8月31日。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:3756
又一企業(yè)飛檢情況通報，做好ISO13485認證體系極其重要盡管國內注冊及醫(yī)療器械生產沒有強制要求企業(yè)通過ISO13485認證?，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:2464
紹興醫(yī)療器械經營許可證辦理流程紹興城區(qū)、柯橋、上虞一直以來就有很好的醫(yī)療器械產業(yè)基礎，伴隨著今年的抗擊新冠肺炎，紹興各地新增一大批醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)，本位為您介紹紹興醫(yī)療器械經營許可證辦理流程。 時間:2020/9/20 19:00:01 瀏覽量:3201
紹興醫(yī)療器械CE認證流程簡介各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務機構基于風險或其它考量，對CE認證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2082
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2497
義務醫(yī)療器械經營許可證辦理流程義務醫(yī)療器械經營許可證辦理流程 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2423
金華醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件金華是浙江省內經濟最活躍地區(qū)之一，金華各地都有數(shù)量眾多的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)。本位為您簡介金華醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2554
有關有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進程中，EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關問題答疑，詳見正文。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2672
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5345
關于ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討這幾個月碰到很多次有關ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構，及其它多個機構進行了交流，各家機構對此見仁見智，意見不一。 時間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3516
是誰撐起中國醫(yī)療器械半邊天這篇文章不是贊文，而是想為廣大醫(yī)療器械經營許可客戶做一個引介。從這次疫情中，我們看到，高端醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時，傳統(tǒng)醫(yī)用耗材制造實體也承載著社會使命。并且，依托多年累積起來的基礎，進賢、桐廬、長垣這些醫(yī)療器械集中區(qū)也在大力創(chuàng)新，也在百尺竿頭更進一步。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2624
ISO13485認證體系中驗證與確認的區(qū)別在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4615
醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標和技術審評指導原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產業(yè)調控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2938
醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程有關醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3619
有源類產品綜述資料中的適用范圍應如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2827

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