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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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銷(xiāo)售義齒產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？齒科和眼科疾病是常見(jiàn)疾病，齒科和眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨處可見(jiàn)。對(duì)于義齒類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/7/24 13:00:00 瀏覽量:2668
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封口過(guò)程確認(rèn)包括什么？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證確認(rèn)事項(xiàng)不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封口過(guò)程確認(rèn)包括什么。 時(shí)間:2022/7/24 12:51:53 瀏覽量:1791
吻合器類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)？吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對(duì)于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2022/7/24 11:28:09 瀏覽量:1827
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械（征求意見(jiàn)稿）《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)器械）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/7/21 10:09:16 瀏覽量:2095
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第31號(hào)） 2022年7月15日，為規(guī)范猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)工作，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022/7/21 9:56:09 瀏覽量:2338
銷(xiāo)售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性，在生命周期內(nèi)，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對(duì)于醫(yī)療器械配件的銷(xiāo)售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？ 時(shí)間:2022/7/19 11:30:02 瀏覽量:1942
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更資料清單醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更也涉及備案事項(xiàng)變更及許可事項(xiàng)變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見(jiàn)事項(xiàng)，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更資料清單。 時(shí)間:2022/7/19 11:13:06 瀏覽量:1633
三個(gè)品種醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽不合格 2022年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2022年第35號(hào)》，手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品國(guó)抽發(fā)現(xiàn)不合格情形。 時(shí)間:2022/7/19 11:06:00 瀏覽量:1901
醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號(hào)）為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，組織編寫(xiě)了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時(shí)間:2022/7/15 9:39:04 瀏覽量:6246
【最新】杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料盡管資本市場(chǎng)追捧第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)作為入門(mén)醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認(rèn)的是，第一類(lèi)醫(yī)療器械有極廣的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和較大的臨床應(yīng)用數(shù)量級(jí)。因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)最新的杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時(shí)間:2022/7/13 0:00:00 瀏覽量:1974
醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 2022年7月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022/7/13 0:00:00 瀏覽量:1791
是否需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格開(kāi)展穩(wěn)定性研究？開(kāi)展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊(cè)的必備事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料之一。因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)是按照注冊(cè)單元進(jìn)行，如同一注冊(cè)單元涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，那企業(yè)如何開(kāi)展穩(wěn)定性研究？ 時(shí)間:2022/7/11 10:24:40 瀏覽量:1814
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)檢是大家都想竭力避免但又時(shí)有發(fā)生的事項(xiàng)。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？是否可以在其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 時(shí)間:2022/7/11 9:00:04 瀏覽量:2137
浙江企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定？確認(rèn)醫(yī)療器械管理類(lèi)別是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期關(guān)鍵事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)界定，企業(yè)可向注冊(cè)地省局或國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，盡管醫(yī)療器械分類(lèi)界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時(shí)間:2022/7/11 8:52:07 瀏覽量:1807
[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間不同于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)對(duì)注冊(cè)證效期及延續(xù)注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)有明確規(guī)定，超過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請(qǐng)各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間。 時(shí)間:2022/7/7 10:02:49 瀏覽量:2829
PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) 時(shí)間:2022/7/4 17:39:31 瀏覽量:2035
總局7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排，需要注冊(cè)前期咨詢(xún)的企業(yè)可以約起來(lái)。 時(shí)間:2022/7/4 17:17:56 瀏覽量:1743
管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)后，醫(yī)療器械注冊(cè)如何申請(qǐng)？近幾個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、（2022年第30號(hào)），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)？ 時(shí)間:2022/7/2 21:36:43 瀏覽量:2813
支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知。 時(shí)間:2022/6/30 13:48:54 瀏覽量:2193
港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案昨日（2022年6月30日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號(hào)，文件可稱(chēng)為“港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺(tái)，對(duì)原有港澳進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫(yī)療器械進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)提供了一條新路。 時(shí)間:2022/6/30 13:22:55 瀏覽量:2202

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