石蠟棉球采用液狀輕質石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成， 按干態(tài)時重量(加液狀輕質石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。石蠟棉球在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一石蠟棉球

（一）石蠟棉球工作原理：通過提供石蠟棉球，將石蠟均勻涂抹在醫(yī)療器械表面，完成對醫(yī)療器械表面的潤滑。 

（二）石蠟棉球生物學評價：該產品與人體表面短期接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）石蠟棉球滅菌工藝：該產品委托中廣核輻照技術有限公司南通分公司進行輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）石蠟棉球臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準注冊的醫(yī)用石蠟棉球（注冊證號：豫械注準 20182140712）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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