一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細(xì)胞保存液組成，細(xì)胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細(xì)胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用宮頸采樣器套裝

（一）一次性使用宮頸采樣器套裝工作原理：使用采樣器采集宮頸脫落細(xì)胞，將采樣器及樣本放置于保存液中保存。 

（二）一次性使用宮頸采樣器套裝生物學(xué)評價：與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用宮頸采樣器套裝滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用宮頸采樣器套裝臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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