一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術(shù)。在醫(yī)療機構(gòu)中使用。一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點。

一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管工作原理：頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。膀胱/腎盂內(nèi)水壓的變化會傳遞到壓力傳感器的表面時，引起內(nèi)部壓敏電阻變化，從而實現(xiàn)將水壓的變化轉(zhuǎn)化為相應電壓信號，再通過圖像處理系統(tǒng)處理與顯示、輸出對應水壓具體數(shù)值變化。 

（二）材料：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 、GB9706.218-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。 

（五）一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，與同品種器械一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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