一次性使用鼻胃腸管用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。

一、一次性使用鼻胃腸管結構組成

一次性使用鼻胃腸管由頭端（可顯影）、導管（可顯影、帶印刷刻度）、導管接頭、導管固定貼、導絲和導絲手柄組成。頭端按結構不同分為子彈頭型頭端（D）和重力型頭端（Z），導管接頭按結構不同分為單腔漏斗接頭（L1）、雙腔漏斗接頭（L2）、雙腔鎖定漏斗接頭（L3）（鎖定母接頭+接頭連接環(huán)+鎖定蓋帽+導管連接件+按壓母接頭+單腔鎖定漏斗接頭）和 ENFit 公接頭組件（EN）（ENFit公接頭+ENFit接頭蓋帽+ENFit接頭連接環(huán)）四種。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

二、一次性使用鼻胃腸管注冊要點

（一）一次性使用鼻胃腸管工作原理：一次性使用鼻胃腸管通常由鼻腔經食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。 

（二）一次性使用鼻胃腸管生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用鼻胃腸管滅菌工藝：該產品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用鼻胃腸管臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用鼻胃腸管（注冊證號：浙械注準 20152140103）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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