4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機、4K攝像頭、光學適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學內窺鏡使用，用于內窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)

（一）4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)工作原理：該產品需與光學內窺鏡、監(jiān)視器配合使用，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。 

（二）材料：產品使用過程中需佩戴手套，不適用。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021的相關要求。 

（五）4K醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)臨床評價：臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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