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寧波市海曙區(qū)局發(fā)出首張醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房驗(yàn)收函日前，寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為浙江國(guó)培供應(yīng)鏈管理有限公司發(fā)放了跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋函，這是海曙區(qū)發(fā)出的第一張醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋函，標(biāo)志著該區(qū)首家跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房驗(yàn)收工作的完成，也為推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能邁出了新的一步。 時(shí)間:2019/7/11 22:39:42 瀏覽量:3069

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019/7/10 0:00:00 瀏覽量:6142

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/7/10 23:09:48 瀏覽量:2502

蘇州醫(yī)療器械注冊(cè)具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會(huì)相對(duì)嚴(yán)格一些，審批起來(lái)難度性方面也會(huì)比較大。而這類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行注冊(cè)，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批，如所屬市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處等。 時(shí)間:2019/7/10 0:00:00 瀏覽量:2802

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說(shuō)明書(shū)以及檢驗(yàn)報(bào)告。 時(shí)間:2019/7/9 23:30:12 瀏覽量:26984

麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/7/9 23:05:27 瀏覽量:2525

器審中心醫(yī)療器械注冊(cè)：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019/7/9 0:00:00 瀏覽量:2890

敷料類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和常見(jiàn)問(wèn)題據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前市面上有存在超過(guò)2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問(wèn)題。關(guān)于敷料國(guó)內(nèi)外有大量研究，為便于分類(lèi)，2005年英國(guó)皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類(lèi)：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019/7/8 23:08:33 瀏覽量:8430

臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/7/8 22:46:31 瀏覽量:2800

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年第53號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時(shí)間:2019/7/8 0:00:00 瀏覽量:4253

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》 時(shí)間:2019/7/7 23:09:50 瀏覽量:3129

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過(guò)程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019/7/7 22:09:50 瀏覽量:3564

紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/7/7 21:53:47 瀏覽量:3290

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/7/5 0:00:00 瀏覽量:2899

湖州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/7/5 22:55:49 瀏覽量:2491

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批服務(wù)指南向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 時(shí)間:2019/7/5 0:00:00 瀏覽量:3633

各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及注冊(cè)要求中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于每個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019/7/4 0:00:00 瀏覽量:13705

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法建議醫(yī)療器械的門(mén)類(lèi)、功效非常多，為應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類(lèi)型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019/7/4 0:00:00 瀏覽量:3402

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/7/4 22:51:10 瀏覽量:2474

“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過(guò)我省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的第29個(gè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/7/3 23:57:40 瀏覽量:3933