醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 廣東省關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告 2020年4月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告，未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3064
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示 2020年4月23日，國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個(gè)擬辦理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查申請(qǐng)。 時(shí)間:2020/4/24 22:35:46 瀏覽量:3024
  • 金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理特殊情況 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市級(jí)管理，具體執(zhí)行層面多地是所在區(qū)審批。各地各區(qū)執(zhí)法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理特殊情況。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:2976
  • 山西省降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通告》（2020年 第24號(hào)），降低了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、藥品注冊(cè)行政性收費(fèi)。 時(shí)間:2020/4/23 10:00:38 瀏覽量:3165
  • 什么是REACH法規(guī)？ 歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護(hù)口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。 時(shí)間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:4532
  • 歐盟：口罩等防護(hù)用品需滿足REACH法規(guī) 近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護(hù)口罩等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:3186
  • 口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國FDA緊急使用授權(quán)參考指南 2020年3月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩（FFR）的FDA緊急使用授權(quán)?（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩的EUA。 時(shí)間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3095
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ 盡管相比藥物臨床試驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)更小、更易識(shí)別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時(shí)，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2020/4/21 19:08:11 瀏覽量:7013
  • 歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站以推動(dòng)研究進(jìn)展 為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應(yīng)對(duì)方案， 歐盟委員會(huì)已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開設(shè)了一個(gè)專門的數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問。 據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲(chǔ)庫等。 時(shí)間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2293
  • 國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和處置工作視頻調(diào)度會(huì) 近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和處置工作視頻調(diào)度會(huì)。借此機(jī)會(huì)，證標(biāo)客提醒大家：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)交易是一個(gè)更容易運(yùn)營技術(shù)手段監(jiān)控的領(lǐng)域，任何在網(wǎng)絡(luò)銷售的二類、三類醫(yī)療器械務(wù)必要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020/4/20 23:23:25 瀏覽量:2517
  • 口罩出口歐盟的法規(guī)要求 口罩出口歐盟對(duì)于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對(duì)醫(yī)用口罩），對(duì)于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/4/20 23:15:05 瀏覽量:4789
  • 什么是CE標(biāo)志？ 市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。 時(shí)間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4196
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)顯成效 由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實(shí)施電子申報(bào)制度。 時(shí)間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2743
  • 海關(guān)總署通報(bào)三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例 在新冠肺炎疫情防控特殊時(shí)期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對(duì)有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，會(huì)同商務(wù)部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強(qiáng)化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴(yán)把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動(dòng)，依法從嚴(yán)從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件。現(xiàn)通報(bào)三起典型案例。 時(shí)間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2359
  • 總局5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排，請(qǐng)各位知悉。 時(shí)間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2511
  • 全國多地開展熔噴布企業(yè)檢查 近期，全國多地開展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，我們應(yīng)該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場(chǎng)的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時(shí)間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3264
  • 一類醫(yī)療器械銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在此，科普一下我國醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理制度。 時(shí)間:2020/4/15 22:38:40 瀏覽量:10371
  • 什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2610
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫(yī)療器械，其注冊(cè)與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件資料。 時(shí)間:2020/4/15 22:20:42 瀏覽量:3198
  • 藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3776

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