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  • 增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/9/6 18:57:59 瀏覽量:2124
  • 湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:2515
  • 管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？ 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)對MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務(wù)具有相應(yīng)的能力、責(zé)任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？在此一并回答。 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:3613
  • MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書樣稿 MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 時間:2021/9/4 14:53:18 瀏覽量:4806
  • 兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:4034
  • 經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 幾乎每個月，都是一些客戶面臨這樣的情況：企業(yè)經(jīng)營的是第一類醫(yī)療器械，但在電商平臺申請上架許可時，被要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021/9/3 20:43:53 瀏覽量:4145
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時間:2021/9/3 20:23:37 瀏覽量:3796
  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021/9/3 20:13:06 瀏覽量:11038
  • 2021年9月起實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化是必須關(guān)注的內(nèi)容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單，建議收藏哦。 時間:2021/9/3 20:06:33 瀏覽量:3973
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和常見問題 信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復(fù)雜。 時間:2021/9/2 12:46:16 瀏覽量:2688
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新冠試劑臨床評價要求 對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證區(qū)別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。 時間:2021/9/1 18:37:48 瀏覽量:2803
  • 血液透析用耗材中鋁離子的危害與一般對策 很多血液相關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物（液或干粉）等。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標(biāo)可能引起的合并癥缺乏相應(yīng)研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導(dǎo)管中的鋁離子總量超標(biāo)，長期應(yīng)用后導(dǎo)致的鋁性腦病。 時間:2021/9/1 18:29:29 瀏覽量:3805
  • 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 2021年8月26日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》，詳見正文。 時間:2021/9/1 18:20:15 瀏覽量:3863
  • 總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊答疑1項 已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊，申請產(chǎn)品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供？ 時間:2021/8/31 19:08:29 瀏覽量:1843
  • 體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題 體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題 時間:2021/8/31 19:04:04 瀏覽量:2102
  • 醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械注冊問題答疑 醫(yī)美很多產(chǎn)品是非醫(yī)療器械，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品當(dāng)然也廣泛在醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用。因此，醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械注冊問題問詢非常多，非常頻繁。一起來看一下官方答疑。 時間:2021/8/31 19:00:08 瀏覽量:2624
  • 吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證歸屬市級市場監(jiān)督管理局辦理不同，吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由吉林省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021/8/30 0:00:00 瀏覽量:2642
  • 吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行） 吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行） 時間:2021/8/30 0:00:00 瀏覽量:3076
  • 吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021/8/30 0:00:00 瀏覽量:3333
  • 江蘇省二類醫(yī)療器械注冊受理后有技術(shù)問題怎么辦？ 江蘇省二類醫(yī)療器械注冊已在線受理，有技術(shù)問題怎么辦？ 時間:2021/8/26 0:00:00 瀏覽量:2273

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