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醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019/7/7 22:09:50 瀏覽量:3544

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019/7/5 0:00:00 瀏覽量:2882

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019/7/4 0:00:00 瀏覽量:3384

醫(yī)療器械臨床試驗中稽查和監(jiān)查的關系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強，業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗的質量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。 時間:2019/7/3 23:33:14 瀏覽量:8236

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019/7/2 0:00:00 瀏覽量:3155

醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019/7/1 23:50:57 瀏覽量:2879

上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結果為進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的實施，加強我市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2019/6/30 21:57:27 瀏覽量:2490

締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗的國際化、同時保持國際標準并快速進入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019/6/29 23:38:13 瀏覽量:2879

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗方案？醫(yī)療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據(jù)、方法和標準。對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規(guī)范地對受試者實施器械干預，并對有效性和安全性進行評價，監(jiān)察員或稽查員能否準確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗實施中的問題。 時間:2019/6/28 22:25:01 瀏覽量:3088

醫(yī)療器械臨床試驗方案病例數(shù)計算臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，或對體外診斷試劑的臨床性能進行系統(tǒng)性研究的過程。 時間:2019/6/25 22:25:49 瀏覽量:8727

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據(jù)產(chǎn)品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019/6/24 0:00:00 瀏覽量:3408

醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗過程中是至關重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過度勸誘的問題。 時間:2019/6/22 22:19:37 瀏覽量:5045

關于醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對之前，時間有所放寬，企業(yè)又更多的時間準備。 時間:2019/6/21 0:00:00 瀏覽量:10280

二類醫(yī)療器械臨床試驗存在的主要問題自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來，山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整、無法溯源，臨床試驗質量低劣、相關記錄缺失等一系列問題。 時間:2019/6/20 22:39:30 瀏覽量:3773

臨床試驗機構方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019/6/19 0:00:00 瀏覽量:2778

最新！醫(yī)療器械臨床試驗機構備案達770家近日在醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)中獲悉，截止目前，已有770家醫(yī)療器械臨床試驗機構。其中，603家也是藥物臨床試驗資格認定機構。 時間:2019/6/18 0:00:00 瀏覽量:2920

醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019/6/17 22:54:46 瀏覽量:3880

第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。? 時間:2019/6/16 22:27:10 瀏覽量:12638

醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：單組目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019/6/15 23:50:19 瀏覽量:3482

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有什么不同藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019/6/15 0:11:49 瀏覽量:5273