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  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核結果判定 醫(yī)療器械注冊質量體系考核現(xiàn)場核查結論有通過核查、現(xiàn)場復核、未通過核查等結論,如何進行判定?資料整改和現(xiàn)場復核的方式判定依據(jù)是什么? 時間:2021/7/25 14:54:25 瀏覽量:2549
  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定? 多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定,如何進行分類界定呢?不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?? 時間:2021/7/25 14:47:59 瀏覽量:2278
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品,二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元,如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中,都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021/7/25 14:29:02 瀏覽量:5533
  • 家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些? 隨著民眾文化水平的提高,越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭,更好的守護家庭健康??紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式,產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售,進入千千萬萬家庭。因此,借此機會,帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些? 時間:2021/7/24 0:00:00 瀏覽量:4424
  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規(guī)范(In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice)》標準,有助于更好地指導IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021/7/24 13:19:11 瀏覽量:3564
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨,但如何有序放開,如有有條件放開關系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹慎、嚴謹?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日,兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?(征求意見稿)》,面向公眾公開征求意見。 時間:2021/7/23 17:16:04 瀏覽量:2570
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》經(jīng)修訂后再次征求意見 今日(2021年7月23日),藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后,對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》經(jīng)修訂后,再次發(fā)布征求意見稿,面向公眾公開征求意見。 時間:2021/7/23 17:09:01 瀏覽量:2214
  • 《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021/7/21 11:51:21 瀏覽量:2537
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點,關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此,帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021/7/21 11:43:38 瀏覽量:3916
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時間:2021/7/19 21:46:12 瀏覽量:4759
  • 醫(yī)療器械注冊時,關系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關系重要嗎?我們要辯證的看待這個問題,辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系,相較而言,企業(yè)能力是基礎、是核心,也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。 時間:2021/7/18 15:44:08 瀏覽量:2189
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時,當制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時,或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時,往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對,證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2868
  • 山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省,是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一,有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總,希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2202
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一,是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日,藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關答疑,一起了解一下。 時間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2483
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時,產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定,設備應在交流220V±22V范圍內正常工作,但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V,與行業(yè)標準要求有沖突,應以哪個電壓進行測試? 時間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2229
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2369
  • 放射治療器械通用名稱命名指導原則 放射治療器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2233
  • 醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則 2021年7月15日,為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3330
  • 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱命名指導原則 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2956
  • 醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2656

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