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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核結果判定醫(yī)療器械注冊質量體系考核現(xiàn)場核查結論有通過核查、現(xiàn)場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現(xiàn)場復核的方式判定依據(jù)是什么？ 時間:2021/7/25 14:54:25 瀏覽量:2549
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021/7/25 14:47:59 瀏覽量:2278
醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021/7/25 14:29:02 瀏覽量:5533
家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭，更好的守護家庭健康?？紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021/7/24 0:00:00 瀏覽量:4424
ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021/7/24 13:19:11 瀏覽量:3564
兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹慎、嚴謹?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/7/23 17:16:04 瀏覽量:2570
《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/7/23 17:09:01 瀏覽量:2214
《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021/7/21 11:51:21 瀏覽量:2537
浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021/7/21 11:43:38 瀏覽量:3916
醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時間:2021/7/19 21:46:12 瀏覽量:4759
醫(yī)療器械注冊時，關系重要嗎醫(yī)療器械注冊是關系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。 時間:2021/7/18 15:44:08 瀏覽量:2189
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集依據(jù)新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2868
山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2202
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關答疑，一起了解一下。 時間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2483
有源醫(yī)療器械注冊有關電壓范圍的答疑有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？ 時間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2229
中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2369
放射治療器械通用名稱命名指導原則放射治療器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2233
醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則 2021年7月15日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3330
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則 時間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2956
醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2656

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