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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查要點醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡稱供氧站)、管道、二級減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測報警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級控制柜、管道及氧站報警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊要點。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:177

第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產(chǎn)品與相應(yīng)試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關(guān)參數(shù)。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:138

鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:164

光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:153

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產(chǎn)玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:176

個人未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰部分電商平臺允許個人經(jīng)營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實體作為經(jīng)營者。對于個人經(jīng)營者在電商平臺銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)要求。近日，國家局通報典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:210

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:180

第二類醫(yī)療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:190

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:192

牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:179

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:182

銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用護(hù)理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規(guī)的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:163

醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:164

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:147

第二類醫(yī)療器械注冊要點之?dāng)?shù)字化牙科X射線機數(shù)字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:166

可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床評價要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策及臨床評價要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，國家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設(shè)備臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:252

醫(yī)療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構(gòu)（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗機構(gòu)B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:182

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風(fēng)險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:164

醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？隨著社會分工的日趨細(xì)分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:165

2025年10月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品173個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，本文帶大家一起看看哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:232