123,123

醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）的產品技術架構為 CS 架構，產品使用規(guī)模為院級 PACS。本文為大家介紹醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:651

正壓通氣治療機注冊審評要點適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路（選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和通氣面罩作為外購件，均應具備醫(yī)療器械注冊證。 時間:2025-6-22 17:23:24 瀏覽量:529

一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點 ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-22 17:17:02 瀏覽量:609

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點對液態(tài)藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內芯）、注射筒組件（外套、活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。 時間:2025-6-21 18:25:04 瀏覽量:647

一次性使用采樣器注冊審評要點用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-21 18:14:50 瀏覽量:659

醫(yī)療器械注冊申報時未關聯醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？醫(yī)療器械主文檔登記事項幫助醫(yī)療器械注冊審評風險管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報時未關聯醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？寫個文章，一并說明。 時間:2025-6-20 10:34:30 瀏覽量:659

國家藥監(jiān)局2025年5月批準45個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數據，2025年5月，國家藥監(jiān)局累計批準45個進口醫(yī)療器械注冊產品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品22個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品23個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個。批準的產品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯透明質酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內容。 時間:2025-6-19 17:55:40 瀏覽量:830

2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數據，2025年5月，國家藥監(jiān)局批準液基薄層細胞制片染色系統、組織鉗、包埋機、自動切片機、染色機、冷凍切片機、手搖切片機、耳鼻喉科手術器械、組織脫水機、細胞保存液、超聲潔牙機工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息，一起來看具體內容。 時間:2025-6-19 17:41:45 瀏覽量:610

泌尿封堵取石網注冊審評要點用于以內窺鏡方式抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物的泌尿封堵取石網，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，泌尿封堵取石網由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:682

一次性使用肛腸吻合器注冊審評要點供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一次性使用肛腸吻合器根據釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標牌、活動手柄、保險鈕、固定手柄、調節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。 時間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:706

電激光生發(fā)儀注冊審評要點適用于促進雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長的電激光生發(fā)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-17 22:21:45 瀏覽量:1488

皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，產品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲數字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-17 22:06:38 瀏覽量:648

2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數據，2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時同比縮短，其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時42個工作日，自然人補正平均用時104個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時29個工作日，自然人補正平均用時29個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時12個工作日，自然人補正平均用時0個自然日。 時間:2025-6-16 0:00:00 瀏覽量:564

醫(yī)療器械注冊申請受理后，可以申請刪減型號嗎？對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如果醫(yī)療器械注冊人在注冊申請之后，是否可以申請刪減型號？如果可以刪減的話，怎么申請？應該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:595

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？ ?腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？ 時間:2025-6-14 22:21:30 瀏覽量:629

2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數據，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計批準65個第二類醫(yī)療器械注冊產品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊產品37個，寧波市醫(yī)療器械注冊產品8個，溫州市醫(yī)療器械注冊產品3個，湖州市醫(yī)療器械注冊產品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產品7個，紹興市醫(yī)療器械注冊產品2個，金華市醫(yī)療器械注冊產品4個，臺州市醫(yī)療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2025-6-13 12:06:28 瀏覽量:898

一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點 ?用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，對椎體進行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:603

進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？對于進口醫(yī)療器械注冊產品來說，境外上市證明文件是進口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:603

電子膽道鏡注冊審評要點電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產品內置 LED 光源。與攝像系統（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:680

軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:632