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黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知國家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊人制度實施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。 時間:2019/9/14 12:45:06 瀏覽量:2470

北京二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費(fèi)用還要退還給繳費(fèi)人。除北京外，免收醫(yī)療器械注冊費(fèi)的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續(xù)大幅調(diào)低二類醫(yī)療器械注冊審批費(fèi)用。 時間:2019/9/11 18:40:33 瀏覽量:2896

國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)161個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個，港澳臺1個。 時間:2019/9/9 23:13:18 瀏覽量:3366

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布醫(yī)療器械分類是開展醫(yī)療器械注冊工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品分類未在最新適用《醫(yī)療器械分類目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所管理所發(fā)布的往期分類界定結(jié)果是否包含擬分類產(chǎn)品；二是走醫(yī)療器械分類界定流程進(jìn)行分類界定。 時間:2019/9/9 23:02:13 瀏覽量:22076

河北省發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（征求意見稿）》國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時間:2019/9/8 21:20:25 瀏覽量:2773

江蘇省關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于醫(yī)療器械注冊費(fèi)用等行政性收費(fèi)，各地都有各種減免優(yōu)惠政策。近期，較多江蘇客戶問到小微企業(yè)免二類醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用相關(guān)問題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時間:2019/9/8 20:41:31 瀏覽量:4028

什么醫(yī)療器械需要做動物實驗對于在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，臨床試驗前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動物實驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個問題，今年初，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動物實驗決策的法規(guī)依據(jù)。 時間:2019/9/7 11:55:55 瀏覽量:3504

藥監(jiān)總局發(fā)布2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，報告在2018年1月1日至2018年12月31日醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對2018年醫(yī)療器械注冊工作整體情況進(jìn)行總結(jié)、分析。官方報告對醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊總體形勢有重大意義。 時間:2019/9/7 8:19:28 瀏覽量:2840

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊檢驗工作規(guī)范的通知近期，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門就醫(yī)療器械注冊檢驗發(fā)布多個重要通知，對醫(yī)療器械檢驗工作進(jìn)行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作。 時間:2019/9/6 8:48:27 瀏覽量:2621

ISO15378認(rèn)證流程 ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。 時間:2019/9/5 18:44:17 瀏覽量:4945

國家藥監(jiān)局注銷4個醫(yī)療器械注冊證書９月４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第68號）。 時間:2019/9/4 23:30:28 瀏覽量:2215

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019/9/2 22:54:31 瀏覽量:3491

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊服務(wù)簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019/9/2 22:03:44 瀏覽量:3799

醫(yī)療器械注冊人注意了，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 時間:2019/9/2 0:00:00 瀏覽量:2815

《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019/8/31 15:14:50 瀏覽量:3402

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時間:2019/8/31 15:02:38 瀏覽量:4343

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019/8/29 20:57:06 瀏覽量:2515

關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實驗、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至三家。 時間:2019/8/29 16:12:11 瀏覽量:6536

醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標(biāo)客為您解讀。 時間:2019/8/28 16:17:23 瀏覽量:11606

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019/8/27 0:00:00 瀏覽量:2938