醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)），醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權(quán)限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。 時(shí)間:2020/5/11 22:49:40 瀏覽量:4069
  • 工信部批復(fù)組建國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家進(jìn)程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國(guó)家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們?cè)跒槌Ｒ?guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)，也期待傳統(tǒng)實(shí)業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來(lái)越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/5/10 14:15:02 瀏覽量:2837
  • 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號(hào)）》，申請(qǐng)人/醫(yī)療器械注冊(cè)人在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過(guò)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)咨詢。 時(shí)間:2020/5/8 18:42:55 瀏覽量:3374
  • 全國(guó)抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線 全國(guó)抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了來(lái)自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測(cè)、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護(hù)、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時(shí)間:2020/5/8 18:31:43 瀏覽量:2451
  • 口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認(rèn)證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》。 時(shí)間:2020/5/8 18:13:50 瀏覽量:2368
  • 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 2020年5月6日，市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/5/8 18:03:57 瀏覽量:2868
  • 新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事 疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心撰文為大家說(shuō)說(shuō)新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事。 時(shí)間:2020/5/7 1:04:33 瀏覽量:2838
  • 商務(wù)部：關(guān)于12號(hào)公告熱點(diǎn)問(wèn)題的回應(yīng) 口罩CE認(rèn)證事項(xiàng)及如何理解12號(hào)公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問(wèn)題。商務(wù)部為此撰文對(duì)12號(hào)公告熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行回應(yīng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/5/7 0:56:39 瀏覽量:3325
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn) 考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會(huì)不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。 時(shí)間:2020/5/7 0:37:44 瀏覽量:2178
  • 上海調(diào)整國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)材料通知 2020年4月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查紙質(zhì)申報(bào)材料，申請(qǐng)人需在網(wǎng)上（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報(bào)材料。 時(shí)間:2020/5/4 22:55:43 瀏覽量:3108
  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年4月28日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（〔2020〕8號(hào)）》，進(jìn)一步明防疫用應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)審批及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/5/4 22:06:38 瀏覽量:2815
  • 國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案，要求堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/4 21:58:36 瀏覽量:2615
  • 非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布！ 今年2月以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織開(kāi)展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，其中過(guò)濾效率不合格占比非常高。非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單如下。 時(shí)間:2020/4/29 23:08:58 瀏覽量:2866
  • 什么類型的企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)所從事行業(yè)和活動(dòng)有一定的要求。一起來(lái)看看有哪些要求。 時(shí)間:2020/4/29 23:02:10 瀏覽量:3015
  • ISO13485認(rèn)證的意義 對(duì)于ISO9001管理體系和認(rèn)證，相信大家都非常熟悉。那么，通過(guò)ISO13485認(rèn)證，有什么好處或者意義呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/4/29 22:55:01 瀏覽量:4292
  • 4月28日起，江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng) 2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等服務(wù)。 時(shí)間:2020/4/29 9:17:16 瀏覽量:2926
  • 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》 內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn) 2020年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)，涉及29個(gè)III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。 時(shí)間:2020/4/29 8:59:59 瀏覽量:13233
  • 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn) 2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)，涉及7個(gè)III類醫(yī)療器械管理累唄調(diào)整為II類醫(yī)療器械，9個(gè)II類醫(yī)療器械調(diào)整成I類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/4/29 8:51:13 瀏覽量:4183
  • 《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀 在我國(guó)，醫(yī)療器械分類除了大家熟知的國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄之外，還有醫(yī)療器械分類原則和分類界定程序，還包括國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類目錄做的進(jìn)一步闡述。 時(shí)間:2020/4/27 0:21:15 瀏覽量:3126
  • 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2020年4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，新規(guī)范自2020年7月1日起施行。 時(shí)間:2020/4/27 0:11:38 瀏覽量:7583

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