肌電圖誘發(fā)電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關。肌電圖誘發(fā)電位儀可供醫(yī)療機構作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）肌電圖誘發(fā)電位儀工作原理：本產(chǎn)品包含放大器、刺激器及相關配件，通過電極將采集到不同部位的生物電位信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。肌電圖檢查用于偵測和分析與神經(jīng)和肌肉活動相關的生物電勢；神經(jīng)傳導檢查和體感誘發(fā)電位檢查用于偵測和記錄誘發(fā)刺激產(chǎn)生的生物電勢活動，其中誘發(fā)刺激包含聲、光、電。

1）肌電圖檢查信號通道記錄來自患者骨骼肌的生物電位活動信號，其信號通路為：患者電極→患者電纜→信號通道→主機→計算機。

2）神經(jīng)電圖檢查電流刺激器向患者外周神經(jīng)發(fā)放電流脈沖刺激，刺激脈沖控制和發(fā)生通道為：主機→患者電纜→患者電極。在刺激發(fā)放的同時，信號通道記錄來自患者骨骼肌或外周神經(jīng)的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。

3）視覺誘發(fā)電位檢查視覺激器向患者視覺器官發(fā)放圖像刺激，圖像由主機信號輸出部分傳送到顯示器發(fā)生。或者向患者視覺器官發(fā)放閃光刺激，閃光由主機經(jīng)刺激連接盒傳送到閃光器發(fā)生。在刺激發(fā)放的同時，信號通道記錄來自患者中樞神經(jīng)的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。

4）聽覺誘發(fā)電位檢查聽覺刺激器向患者聽覺器官發(fā)放聲音刺激，聲音由主機傳送耳機發(fā)生。在刺激發(fā)放的同時，信號通道記錄來自患者中樞神經(jīng)的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。

5）體感誘發(fā)電位檢查電流刺激器向患者外周神經(jīng)發(fā)放電流脈沖刺激，脈沖發(fā)生和通道同神經(jīng)電圖檢查。在刺激發(fā)放的同時，信號通道記錄來自患者中樞神經(jīng)的生物電位活動信號，其信號通路同肌電圖檢查。 

（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.240-2021《醫(yī)用電氣設備第２-４０部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.240-2021《醫(yī)用電氣設備第２-４０部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。 

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械肌電圖誘發(fā)電位儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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