一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。穿刺針由堵帽、護套管、針柄、針管組成；分列式推送桿由推桿、手柄組成，直列式推送桿由推桿、手柄、推桿固定座組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節(jié)病灶部位進行標記定位，引導術中結節(jié)病灶切除。一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針

（一）一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針工作原理：在影像引導技術下進行精準穿刺，并在可視情況下精準定位，進行錨定，實時釋放，牢固鎖定病變部位。 

（二）一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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