一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導管接頭、導管固定貼、導絲和導絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管

（一）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管工作原理：一次性使用經(jīng)鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。 

（二）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管生物學評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用經(jīng)鼻胃腸管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用鼻胃腸管（醫(yī)療器械注冊證號：浙械注準 20152140103）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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